新药合作Joint Application

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合作模式一 : 因国内环保,市场等原因致原料供应紧张或者存在原料来源单一的隐患,制剂生产厂家急需寻找新的原料来源以保障未来长期的安全供应。

案例:天津汉康子龙八天津汉瑞药业自主知识产权产品美索巴莫分散片(现批文落在天津君安生物)为龙八重点品种之一,其美索巴莫原料的年用量为国内最大,因现有原料来源单一,且无其他可新增的原料供应商,故存在供应风险。而龙八已于2014年与印度原料厂家Synthokem签订了美索巴莫原料药在中国市场的独家代理协议,并随之着手申报CFDA《进口药品注册证》所需注册资料的准备工作。经市场调研,天津汉康亦认识到龙八为可选择的来源中进展最快,合作可能性最大的一家,双方就此进行了深入沟通,汉康已视我司为解决该原料供应隐患的待新增供应商。

合作模式二: 因原有原料来源放弃生产,而国内的原料批文持有者自产自用不对外销售,故需寻找新的原料来源。

案例:上海中西三维的磷酸奥司他韦胶囊批文欲转移到上海中西制药,因原有来源上海新华联已不生产此原料,国内只有一家原料来源,且不对外销售,因此无法进行批文转移。而龙八已与印度MSN Labs签订了此原料的独家代理协议,且申报资料的准备已进行到了后期,在CFDA受理了该原料的注册申请之后即可为上海中西引用为原料来源并进行制剂的报批,后上海中西找到我司,双方协商一致确定由龙八提供后续制剂报批需要的原料支持。

合作模式三: 制剂厂家因担忧国内原料供应风险主动去印度寻找来源,但因熟悉度不够以及地域,文化间的差距导致沟通不畅,因考虑到龙八在印度市场根基深,口碑和信誉度好,故把项目委托给龙八。

案例:浙江万晟药业因考虑到其战略品种米诺地尔酊的原料来源的安全性,曾主动找到印度米诺地尔原料的生产厂家Kumar Organic,并签订相关注册和供应协议,后因彼此缺乏了解和信任,印方迟迟不肯提供注册所需资料导致项目搁浅。为尽快引进该原料,万晟委托龙八与印方接触并完成前期药品注册工作,得益于龙八在印度多年成功规范的经营留下的良好口碑,印方已消除了顾虑并已提供了注册资料。

合作模式四: 新药的原料与制剂联合报批

案例:2013年与北京万生签订了依折麦布的项目合作协议,万生负责制剂品种的研发,龙八负责进口注册工作、配合万生的制剂研发工作并保障后续供应。目前该项目已拿到临床批件。